yl6809永利官网药物（器械）临床试验机构成立
发布时间：
2023-09-14
来源：
yl6809永利官网
为推动yl6809永利官网国家药物（器械）临床试验机构备案工作，搭建临床科研平台，促进医院从“临床医疗型”向“科研教学型”转变，在院领导的大力支持下，经过科研管理科的前期努力，yl6809永利官网药物（器械）临床试验机构于近日组成。该机构的成立意味着我院药物（器械）临床试验机构建设工作进入了快速推进阶段。
药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。为保证药物临床试验的科学规范，保障受试者的安全和权益，进行药物临床试验需要多种专业技术人员的合作。我国《药物临床试验质量管理规范》规定药物临床试验（Ⅳ期除外）只能在国家食品药品监督管理总局认定的国家药物临床试验机构开展，并对机构的条件、设施、人员配备等提出了严格的要求。
yl6809永利官网药物（器械）临床试验机构办公室设在科研管理科，负责推进机构的注册、申报与验收以及验收通过后全院药物临床试验的组织、协调、监督工作。具体项目实施由相关科室负责。接下来，医院将加强药物临床试验机构的软、硬件建设，组织全院性药物临床试验技术和药物临床试验质量管理规范培训，同时，按照《药物临床试验机构资格认定办法》严格制定或修订院级机构、科技伦理委员会、各专科药物试验相关管理的标准操作规程。科研管理科也将以此为抓手之一，推动我院科研工作迈上新台阶。
药物（器械）临床试验机构的成立，对提高医院科研水平、培养科研人才、促进优势特色专科进一步提升、拓宽横向科研课题来源，从而加快医院转型发展均具有重要意义。